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【本溪日报】卅载深耕 初心同行 ——辽宁天安生物制药股份有限公司发展纪事

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来源: 发布时间:2024-12-05 14:31:39 浏览次数:

2012年,张轶来到中国药都建厂创业时只有1000万元自有资金,以及红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架,(Nr-CWS)的发明专利征书和新药证书、生产批准文号。经过两轮股权和知识产权融资,张轶现在拥有的红卡知识产权已不足10%,但如果将它变现,价值却达数亿元。“重要的是,这个功效强大的生物药得以生产和临床应用。”现任辽宁天安生物制药股份有限公司总经理兼医学总监的张轶对此更加欣慰。

上世纪九十年代中期,由中国医科大学主导的红卡药物研究成果荣获国家火炬计划二等奖,那时还是医生的张轶亲眼见证了红卡在治疗宫颈病变和宫颈癌前病变伴有高危HPV持续感染的的神奇效果后,果断联合亲友投资2100万元买断了红卡的全部知识产权。当时,原卫生部刚刚批准了红卡的国家二类生物新药证书。

张轶一面在沈阳筹资建厂、组织生产,一面联合相关高校、科研院所及临床单位,对红卡的临床疗效进行全方位、长期持续的观察统计,并开展药效机理研究。最终发现,红卡对清除HPV(人乳头瘤病毒)具有显著确切的疗效,而HPV病毒正是导致妇女宫颈癌变的原凶,当时除了进行子宫切除手术之外并无其他有效药物。张轶相信红卡凭你要是卓越的疗效就可以轻松占领这块空白市场,解决临床的现有难题。

带着丰厚的科研成果和有限的资金,在本溪高新区优惠政策的招引下,张轶来到中国药都二次创业,但很快遭遇了后续建设资金不足的问题。张轶于是出让80%以上的红卡的股权和知识产权,向沈阳药科大学的校办企业融资8000万元,建成了辽宁格瑞仕特生物制药有限公司,采用国内国际最先进的生产设备和仪器,年产“外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架”100万支。但张轶并不负责企业的生产运行,依然为了企业长远的发展继续深耕红卡的基础理论,主持对研究开发工作。

红卡治疗宫颈癌前病变的效果堪称神奇,用药三天,创面便平滑如镜,七天便可痊愈。然而,采用红卡治疗的费用高昂,是切除手术费用的四倍,因此一时不被医疗机构和患者认可,市场开发并不顺利。同时,对红卡进行深度开发的的科研费用也一直居高不下,辽宁天安生物的资金链始终处于紧张状态。

发现这一困难后,本溪高新区管委会为辽宁天安生物介绍来一位“金主”——山东嘉实实业有限公司。该企业是一户房地产企业,当时处于行业高光期,资金实力雄厚,同时目光深远,正在谋划跨业转型,于是,双方一拍即合。2017年,山东嘉实实业出资数亿元,正式控股格瑞仕特生物。2022年底,格瑞仕特生物更名为辽宁天安生物制药股份有限公司。在此期间,张轶再次出让了自己所剩的大部分红卡知识产权,而红卡的研发生产与销售则至此走上一条快车道。

有了充沛的资金支持,在北京协和医院郎景和院士的牵头下,2017年十余家医院对红卡进行了555例的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。2018年辽宁天安生物与北大基础医学部、河北医科大学联合研究红卡清除HPV、逆转宫颈癌前病变的作用机制。2019年,辽宁天安生物与北大口腔医院合作,进行红卡对于口腔糜烂性扁平苔藓(世界卫生组织已经将该病定为癌前病变)的有效性及安全性进行考察。2021辽宁天安生物开展的“红卡治疗糖尿病创面的多中心联合研究”,在美国《免疫学前沿》顶级期刊发表多篇研究论文,红卡用于宫颈高级别病变治疗取得突破性进展。2023年,北京协和医院多中心红卡临床试验揭盲,取得良好疗效。同年,辽宁天安生物作为国家十四五重点研发计划的参研单位,承担起“妇科恶性肿瘤保留生育功能肿瘤治疗新方案研发及安全性评价”的研究。2024年,红卡作为外用免疫调节剂应用于高危型人乳头状瘤病毒持续感染的中国专家共识,发表在了《中华妇产科杂志》。2024年8月,国家药监局新药审评中心批准了红卡治疗放射性皮损伤的药物临床试验。在此期间,辽宁天安生物在红卡的各个应用领域先后取得国内、国际发明专利三十余项,为企业的长远发展构筑起一条坚固的知识产权护城河。

科技研发的累累硕果,助推了企业生产经营的狂飚突进,今年前十个月辽宁天安生物的产值已达2.5亿元。治疗糜烂型口腔扁平苔藓、糖尿病足溃疡创面和放射性皮肤溃疡的红卡新药品,以及红卡化妆品已经开发面市,老药新用,商机无限。同时,投资2亿元的二期项目——天安生物红球生物全智能生产基地也即将建成投产,以满足日益扩大的市场需求。

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